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  1. 希维奥®
    (塞利尼索)

    希维奥®(XPOVIO®, 塞利尼索,ATG-010)是全球首款高效口服选择性核输出抑制剂。

    2021年7月,希维奥®(XPOVIO®)通过韩国食品医药品安全部(MFDS)优先审评程序批准,用于治疗已接受至少四种既往治疗(包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,以及单药治疗既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。

    2021年12月,中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准了希维奥®(塞利尼索,ATG-010)的新药上市申请(NDA),通过与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)。

    2022年3月,新加坡卫生科学局批准了希维奥®的新药上市申请,通过与硼替佐米和地塞米松联合用药,适用于既往接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者; 通过与地塞米松联合用药,适用于接受过至少4种既往治疗且其所患疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂、至少2种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者; 以及在至少2线系统性治疗后且无法耐受造血干细胞治疗,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)(未特指)成人患者,适应症包括由滤泡淋巴瘤引起的DLBCL。该适应症是基于缓解率通过加速审批过程获批的。此适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的确认和描述

     

    2022年3月,澳大利亚治疗商品管理局批准了希维奥®的新药上市申请,通过与硼替佐米和地塞米松联合用药,适用于既往接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者; 通过与地塞米松联合用药,适用于接受过至少3种既往治疗且其所患疾病对至少1种蛋白酶体抑制剂、至少2种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

    德琪医药拥有包括大中华区在内的亚太多个国家和地区的独家开发、生产及商业化权利。

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